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      產品名稱:

      無線溫度壓力記錄儀

      瀏覽次數: 298 產品時間: 2020-11-27
      無線溫度壓力記錄儀應用于制藥和醫療設備驗證,計量體系的溫度、壓力設備校準,該系統精度高、使用方便、可靠耐用,為用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案,如膠塞清洗、ETO等設備,為用戶提供高標準驗證,提高驗證效率,節省時間和能源。

      產品概述

      ?     無線溫度壓力驗證儀應用于制藥和醫療設備驗證,計量體系的溫度、壓力設備校準,該系統精度高、使用方便、可靠耐用,為用戶遇到驗證設備無驗證孔、旋轉驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案,如膠塞清洗、ETO等設備,為用戶提供高標準驗證,提高驗證效率,節省時間和能源。

      國內外關于滅菌設備標準介紹

      熱力滅菌設備溫度計校準規范( JJF1038) 

      溫度檢測在滅菌設備驗證中的作用

      濕熱滅菌與驗證

      國內外熱力滅菌設備驗證標準

      熱力滅菌設備質量管理方法---驗證

      1.世界衛生組織GMP、 中國《藥品生產驗證指南》  

      2. ISO 17665 Moist heat sterilization歐洲標準EN554(關于高溫蒸汽滅菌設備)

      3. 英國標準HTM2010 Health technical memorandum -sterilization

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      中國《藥品生產驗證指南》的要求:

        關于滅菌設備驗證中溫度檢測要求:

          儀表校準:溫度±0.5 oC, 時間±1%

          校準過程: 至少十個測點,三次空載艙室內溫度分布測量各點間的溫度差在±1 oC。

          溫度均勻性: 2 oC 的要求

          三次熱穿透實驗:a) 大負載

                          b) 小負載

                          C) 空載(熱分布試驗)

         (實際執行力度不足)

            再驗證: 定期再驗證、改變性再驗證

      性能合格測試技術要求和方法:

        a) 測試應該對新的、改進的產品、包裝、裝載類型、 維護后的設備、調整的過程參數進行,除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

        b) 測量空艙室熱分布,溫度傳感器數量足夠給出分布圖,建議12支/米3

             每個裝載類型的包裝或參考測試包都做熱穿透測試,溫度傳感器放置在測試包中心,測試包要放置在艙室中冷的地方,溫度傳感器的數量不少于空艙熱分布測試,其中至少有一個傳感器放置在設備控制、指示、記錄溫度計附近。至少三次測試以檢查重復性。

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